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Klinische Prüfung, Herstellung und Handel mit Arzneimitteln

Klinische Prüfung

Die klinische Prüfung soll valide, d.h. gültige Daten zur Eignung und Sicherheit eines Arzneimittels liefern. Der Schutz des Menschen während der klinischen Prüfung hat hierbei oberste Priorität. Regelungen zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln finden sich im sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes (AMG) in den §§ 40-42a. Insbesondere das vor Beginn einer klinischen Prüfung zwingend erforderliche Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel un d Medizinprodukte (BfArM) ist dort beschrieben.

Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Durchführung von klinischen Prüfungen durch Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute im Regierungsbezirk Köln sind der Bezirksregierung Köln nach § 67 AMG anzuzeigen. Die Durchführung einer klinischen Prüfung in einer Prüfstelle (also beim niedergelassenen Arzt oder im Krankenhaus) ist mit dem auf der Homepage der ZLG (www.zlg.de) abrufbaren Formblatt der Anzeige nach § 67 AMG anzuzeigen beimZentralen Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen beim Oberbürgermeister der Landeshaupstadt Düsseldorf, Kölner Str. 180, 40227 Düsseldorf.

Hersteller/innen von Arzneimitteln benötigen eine Herstellungserlaubnis. Was Herstellung im Einzelnen umfasst ist im § 4 Abs. 14 AMG geregelt. Die Voraussetzungen für eine Herstellungserlaubnis sind in den §§ 13-15 AMG beschrieben. Für die Bearbeitung von Anträgen auf Herstellungserlaubnis ist die Bezirksregierung zuständig, in deren Zuständigkeitsbereich die Herstellungsstätte liegt. Die Erteilung einer Herstellungserlaubnis ist gebührenpflichtig. Auch die Hersteller/innen unterliegen der Überwachung nach § 64 AMG.

Großhandel

Der Großhandel mit Arzneimitteln ist seit dem 12.08.2004 erlaubnispflichtig. Was Großhandel im Einzelnen umfasst ist in § 52a AMG geregelt. Die Voraussetzungen für die Großhandelserlaubnis sind ebenfalls im § 52a AMG beschrieben. Für die Bearbeitung von Anträgen auf Großhandelserlaubnis ist die Bezirksregierung zuständig, in deren Zuständigkeitsbereich die Betriebsstätte liegt. Großhändler/innen selbst unterliegen der Überwachung nach § 64 AMG.

Importbescheinigungen

Importbescheinigungen nach § 73 Abs. 6 AMG für die Einfuhr von in Deutschland zugelassenen, jedoch im Nicht-EU-Ausland hergestellten Arzneimitteln stellt die Bezirksregierung auf Antrag des Empfängers, also des deutschen pharmazeutischen Unternehmens, aus. Die Erteilung einer Importbescheinigung ist gebührenpflichtig.

Exportbescheinigungen

Für den Arzneimittelexport stellen wir auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes ein Zertifikat nach § 73a AMG entsprechend dem Zertifikatssystem der Weltgesundheitsbehörde WHO aus. Ein Muster der Zertifikate sowie die Leitlinien zur Durchführung des Zertifikatssystems können bei uns angefordert werden. Die Informationen stehen auch zum Herunterladen zur Verfügung. Die Ausstellung eines Exportzertifikates ist gebührenpflichtig.

Apotheken

Die Überwachung der Apotheken erfolgt in Nordrhein-Westfalen durch die Gesundheitsbehörden der Kreise und kreisfreien Städte (in aller Regel das Gesundheitsamt). Vor Ort nehmen Amtsapotheker bzw. Amtsapothekerinnen diese Aufgaben wahr. Auch Anträge auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke (Neueröffnung, Verlegung, Verpachtung) werden von diesen Behörden bearbeitet. Näheres regelt das Gesetz über das Apothekenwesen (ApoG).